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医疗器械监督管理条例
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对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。
（A）对
（B）错
参考答案
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1
医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料()和可追溯。
2
由消费者个人自行使用的医疗器械应当具有安全使用的特别说明。
3
( ) 医疗器械实行产品备案管理。
4
违法生产经营的医疗器械货值金额1万元以上的，并处货值金额()罚款。
5
第二类、第三类医疗器械的说明书、标签应当标明医疗器械注册证编号。
6
备案时提供虚假资料，情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，( )年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。
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