更多医疗器械监督管理条例试题
- 1出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用。
- 2从事医疗器械网络销售的，应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。
- 3直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别，对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。申请类别确认的，国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起()工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。
- 4在中华人民共和国境内从事医疗器械的( )活动及其监督管理，适用本条例。
- 5对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。
- 6临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验，对临床试验申办者处( )万元以上30万元以下罚款，并向社会公告。
