更多医疗器械监督管理条例试题
- 1对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照条例有关( )医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以向国务院药品监督管理部门申请类别确认。
- 2已注册的第二类、第三类医疗器械产品，()发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续。
- 3临床试验申办者开展临床试验未经备案的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验，对临床试验申办者处5万元以上( )万元以下罚款，并向社会公告。
- 4生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告，情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。( )
- 5国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行()可以保证其安全、有效的医疗器械。
- 6在中华人民共和国境内从事医疗器械的()，应当遵循《医疗器械监督管理条例》。
