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医疗器械监督管理条例
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医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用，应当符合国家通用的语言文字规范。
（A）对
（B）错
参考答案
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1
已注册的第二类、第三类医疗器械产品，()发生实质性变，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续。
2
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的()等因素。
3
第一、二类医疗器械实行产品备案管理，第三类医疗器械实行产品注册管理。
4
存在下列哪些违规情形的，可以对相关责任人员个人进行处罚？()
5
以下关于医疗器械不良事件描述正确的有？()
6
备案不属于行政许可，是一种行政确认，为事后监管的一种管理手段。
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