更多医疗器械监督管理条例试题
- 1临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验。( )
- 2医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并按照国务院药品监督管理部门的规定提交自查报告。
- 3医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械()质量管理。
- 4违反《医疗器械监督管理条例》规定，构成犯罪的，依法追究民事责任。
- 5国家根据医疗器械产品类别，全部实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯。
- 6对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械，经医学观察可能使患者获益，经伦理审查、知情同意后，可以在开展医疗器械临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者，其安全性数据可以用于医疗器械注册申请。( )
