更多医疗器械监督管理条例试题
- 1发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位可自行检修后继续使用。
- 2国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理叙述正确的()
- 3医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。( )
- 4已注册的第二类、第三类医疗器械产品，()发生实质性变，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续。
- 5企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每()年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
- 6已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人可以自行变更。( )
