更多医疗器械监督管理条例试题
- 1对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在所属药品监督管理部门监管辖区内使用。
- 2向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
- 3未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动，货值金额( )万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款。
- 4经营未经备案的第一类医疗器械的，违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款。
- 5从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案并提交其符合本条例规定条件的证明资料。
- 6说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保合法、准确。
