临床试验申办者开展临床试验未经备案的,由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验,对临床试验申办者处5万元以上( )万元以下罚款,并向社会公告。
(A)10
(B)15
(C)20
(D)30
参考答案
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- 1医疗器械使用单位之间不得转让在用医疗器械。
- 2国务院药品监督管理部门制定、调整分类规则和分类目录,应当充分听取()意见,并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类规则和分类目录应当向社会公布。
- 3生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械,情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门撤销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。( )
- 4向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人,由其指定的我国境内企业法人向()提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
- 5以下哪些实行备案管理?()
- 6负责药品监督管理的部门建立医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位信用档案,对有不良信用记录的增加监督检查频次,依法加强失信惩戒。