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医疗器械监督管理条例
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未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械情节严重的,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上2倍以下罚款,( )年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。
(A)3
(B)5
(C)10
(D)终身
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1
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第( )是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
2
医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查,并按照国务院药品监督管理部门的规定提交自查报告。( )
3
负责药品监督管理的部门在监督检查中有下列职权():
4
医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的注册/备案资料()。
5
当使用()名称。该名称应当符合国务院药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。
6
大型医用设备,是指()的大型医疗器械。
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