经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械，违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足( )万元的，并处2万元以上5万元以下罚款。
（A）1
（B）2
（C）3
（D）4
参考答案
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- 1委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理，情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入( )%以上3倍以下罚款。
- 2从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门()并提交其符合条件的证明资料。
- 3进口的医疗器械可按企业需求配有中文说明书、中文标签。
- 4伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得5倍以上10倍以下罚款。
- 5医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价；下列哪种情形不可以免于进行临床评价()。
- 6国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，分为()类。
