再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，医疗器械注册人、备案人应当主动申请( )医疗器械注册证或者取消备案。
（A）变更
（B） 注销
（C）放弃
（D）重新注册
参考答案
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- 1具有高风险的( )医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。
- 2以下关于医疗器械不良事件描述正确的有？()
- 3开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的( )进行。
- 4向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
- 5说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保合法、准确。
- 6在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款。( )
