委托生产医疗器械的，医疗器械( )应当对所委托生产的医疗器械质量负责，并加强对受托生产企业生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。医疗器械注册人、备案人应当与受托生产企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督。
（A）生产企业
（B）生产企业法定代表人
（C）生产企业负责人
（D） 注册人、备案人
参考答案
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- 1医疗器械临床试验机构实行( )管理。
- 2提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，()年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请。
- 3医疗器械生产许可证有效期为( )年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
- 4未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由()
- 5经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械，违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足( )万元的，并处2万元以上5万元以下罚款。
- 6从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地( )人民政府药品监督管理部门申请生产许可。
