受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起( )个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
（A）5
（B）10
（C）20
（D）30
参考答案
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- 1国家根据医疗器械产品类别，全部实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯。
- 2开展医疗器械临床试验，应当()
- 3开展医疗器械临床试验，应当按照规定进行伦理审查，向受试者告知()等详细情况，获得受试者的书面知情同意。
- 4未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，( )年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。
- 5医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告。
- 6下列选项正确的是()
