更多医疗器械监督管理条例试题
- 1经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的，情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的相关责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收()罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。
- 2未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动，货值金额( )万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款。
- 3对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下可扩大范围使用。
- 4医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告，经警告后拒不改正的处以()罚款。
- 5未进行医疗器械临床试验机构备案开展临床试验的，由卫生管理部门责令停止临床试验并改正。( )
- 6临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验。( )
