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- 1经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的,情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的相关责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收()罚款,10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。
- 2第二类、第三类医疗器械的名称应该与医疗器械注册证中产品名称一致。
- 3产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求,应当是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告。
- 4医疗机构不得使用()的医疗器械。
- 5具有高风险的()医疗器械不得委托生产,具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。
- 6有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,处1万元以上5万元以下罚款;拒不改正的,处5万元以上10万元以下罚款。( )