国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第( )是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
（A）第一类
（B）第二类
（C）第三类
（D）第四类
参考答案
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- 1药品监督管理的部门对医疗器械注册人、备案人、生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械进行抽查检验可收取检验费。
- 2国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理分为4类。
- 3医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价；但是，符合下列情形之一，可以免于进行临床评价：()，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的。
- 4提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处()罚款[单选题]
- 5对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗器械生产企业根据临床需要，可以自行研制。
- 6一次性使用的医疗器械因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的，应当调整出一次性使用的医疗器械目录。
