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医疗器械监督管理条例
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国务院药品监督管理部门审批临床试验,应当自受理申请之日起60个工作日内作出决定并通知临床试验申办者。逾期未通知的,视为( )。
(A)同意
(B)不同意
(C)需要补充资料
(D)需要再次申请
参考答案
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1
有下列情形之一的(),由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称,责令限期改正;逾期不改正的,则进行其他相应处罚。
2
医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料()和可追溯。
3
()应当依照有关广告管理的法律、行政法规的规定,对医疗器械广告进行监督检查,查处违法行为。
4
经营第一类医疗器械和第二类医疗器械都需要备案。
5
报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。
6
备案时提供虚假资料,情节严重的,责令停产停业,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,( )年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。
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