国务院药品监督管理部门审批临床试验，应当自受理申请之日起60个工作日内作出决定并通知临床试验申办者。逾期未通知的，视为( )。
（A）同意
（B）不同意
（C）需要补充资料
（D）需要再次申请
参考答案
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- 1医疗器械()应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、产品放行、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。
- 2医疗器械临床试验机构应当具备的条件以及备案管理办法和临床试验质量管理规范，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定并公布。
- 3违法生产经营医疗器械的，情节严重的，责令停产停业，()内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请。
- 4已经备案的资料不符合要求，情节严重的，( )年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。
- 5国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行()可以保证其安全、有效的医疗器械。
- 6向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
