国务院药品监督管理部门审批临床试验，应当自受理申请之日起60个工作日内作出决定并通知临床试验申办者。逾期未通知的，视为( )。
（A）同意
（B）不同意
（C）需要补充资料
（D）需要再次申请
参考答案
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- 1生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的，违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处()罚款。
- 2临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验，对临床试验申办者处( )万元以上30万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处30万元以上( )万元以下罚款。
- 3有下列情形之一的()，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，则进行其他相应处罚。
- 4医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括医疗机构、计划生育技术服务机构，但不包括血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。
- 5备案不属于行政许可，是一种行政确认，为事后监管的一种管理手段。
- 6已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人可以自行变更。( )
