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医疗器械监督管理条例
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第( )类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院药品监督管理部门批准。
（A）一
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1
医疗器械临床试验机构实行( )管理。
2
负责药品监督管理的部门在监督检查中有下列职权()
3
对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照条例有关( )医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以向国务院药品监督管理部门申请类别确认。
4
对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。
5
第一类医疗器械实行产品( )管理，第二类、第三类医疗器械实行产品( )管理。
6
委托生产医疗器械的，受托生产企业应当对所委托生产的医疗器械质量负责，并加强对生产行为的管理，保证按照法定要求进行生产。
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