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医疗器械监督管理条例
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第( )类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院药品监督管理部门批准。
（A）一
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1
进口的医疗器械可按企业需求配有中文说明书、中文标签。
2
医疗器械广告的内容应当()，以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。
3
医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助()对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；
4
受托生产企业应当依照()和委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督。
5
有关医疗器械研制、生产、经营、使用行为的举报经调查属实的，食品药品监督管理等部门对举报人应当给予奖励。
6
评价医疗器械风险程度，只用考虑医疗器械的结构特征、使用方法等因素。
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