更多医疗器械监督管理条例试题
- 1医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价；但是，符合下列情形之一，可以免于进行临床评价：()，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的。
- 2国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第三类是具有较高风险，需要()以保证其安全、有效的医疗器械。
- 3有下列()情形之一的，不予延续注册。
- 4受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起( )个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
- 5医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的注册/备案资料()。
- 6申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向()提交注册申请资料。
