申请第二类医疗器械产品注册，境内注册申请人应当向( )提交注册申请资料。
（A）国务院药品监督管理部门
（B）省、自治区、直辖市药品监督管理部门
（C）市级药品监督管理部门
（D）县级药品监督管理部门
参考答案
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- 1开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的( )进行。
- 2受托生产企业应当依照()和委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督。
- 3当使用()名称。该名称应当符合国务院药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。
- 4医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并按照国务院药品监督管理部门的规定提交自查报告。( )
- 5已注册的第二类、第三类医疗器械产品，()发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续。
- 6生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，违法生产经营的医疗器械货值金额不足( )万元的，并处5万元以上15万元以下罚款。
