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- 1向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
- 2申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向()提交注册申请资料。
- 3未经备案从事第一类医疗器械生产，货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上( )倍以下罚款。
- 4发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位可自行检修后继续使用。
- 5注册证有效期届满需要延续注册的，应当在( )向原注册部门提出延续注册的申请。
- 6有下列情形之一的()，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，则进行其他相应处罚。
