生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告，情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。( )
（A）对
（B）错
参考答案
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- 1医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合本条例规定的经营条件。
- 2经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。
- 3向我国境内出口第一类医疗器械的境外备案人，由其指定我国境内企业法人向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
- 4在中华人民共和国境内从事医疗器械的()，应当遵循《医疗器械监督管理条例》。
- 5国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械()，实现医疗器械可追溯，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。
- 6对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗器械生产企业根据临床需要，可以自行研制。
