医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。( )
（A）对
（B）错
参考答案
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- 1备案不属于行政许可，是一种行政确认，为事后监管的一种管理手段。
- 2有关医疗器械研制、生产、经营、使用行为的举报经调查属实的，食品药品监督管理等部门对举报人应当给予奖励。
- 3出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口。
- 4在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，( )禁止其从事医疗器械生产经营活动。
- 5医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测。发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。
- 6医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械()质量管理。
