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医疗器械监督管理条例
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医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查,并按照国务院药品监督管理部门的规定提交自查报告。( )
(A)对
(B)错
参考答案
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1
未经许可从事第三类医疗器械经营活动,违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的,处()罚款
2
医疗器械生产许可证有效期为6年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
3
医疗器械( )应当加强医疗器械全生命周期质量管理,对医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。
4
医疗器械产品注册、备案符合下列( )情形,可以免于进行临床评价:
5
医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文,中文的使用,应当符合国家通用的语言文字规范。
6
生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械,情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门撤销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。( )
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