对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械，经医学观察可能使患者获益，经伦理审查、知情同意后，可以在开展医疗器械临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者，其安全性数据可以用于医疗器械注册申请。( )
（A）对
（B）错
参考答案
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- 1医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告，经警告后拒不改正的处以()罚款。
- 2备案时提供虚假资料，货值金额1万元以上的，并处货值金额( )倍以上( )倍以下罚款。
- 3负责药品监督管理的部门或者其他有关部门工作人员违反本条例规定，()的，依法给予处分。
- 4再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，医疗器械注册人、备案人应当()。
- 5生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的，违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处()罚款。
- 6对()的医疗器械，受理注册申请的药品监督管理部门可以作出附条件批准决定，并在医疗器械注册证中载明相关事项。
