更多医疗器械监督管理条例试题
- 1国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行()可以保证其安全、有效的医疗器械。
- 2受理注册申请的药品监督管理部门应当自受理注册申请之日起( )个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。
- 3医行器械应当有说明书，标签，其内容应当与经()的相关内容一致。
- 4负责药品监督管理的部门进行监督检查，应当出示工作证件，保守被检查单位的商业秘密。有关单位和个人应当对监督检查予以配合，提供相关文件和资料，不得隐瞒、拒绝、阻挠。
- 5医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价；但是，符合下列情形之一，可以免于进行临床评价：()，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的。
- 6医疗器械注册人、备案人，是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构。
