经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的，情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的相关责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收()罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。
（A）20%以上2倍以下
（B）30%以上2倍以下
（C）30%以上3倍以下
参考答案
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- 1第一类医疗器械备案，由备案人向()提交备案资料。
- 2在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，( )禁止其从事医疗器械生产经营活动。
- 3医疗器械经营许可证有效期为()，有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
- 4负责药品监督管理的部门应当对医疗机构的医疗器械使用行为加强监督检查。实施监督检查时，可以进入医疗机构，查阅、复制有关档案、记录以及其他有关资料。
- 5发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位可自行检修后继续使用。
- 6医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并按照国务院药品监督管理部门的规定提交自查报告。
