对使用期限长的大型医疗器械,应当逐台建立使用档案,记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后()年。
(A)2
(B)5
(C)10
参考答案
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- 1当事人提出复检申请的,由()进行复检。
- 2有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款。( )
- 3负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的研制、生产、经营活动以及使用环节的医疗器械质量加强监督检查,下列事项不是重点监督检查的是()
- 4临床试验申办者开展临床试验未经备案的,由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验,造成严重后果的,处10万元以上( )万元以下罚款。
- 5(),医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价
- 6从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向()备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的有关资料。