更多医疗器械监督管理条例试题
- 1医疗器械产品注册可以收取费用。
- 2备案时提供虚假资料的，由负责药品监督管理的部门向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并/5万元以上10万元以下罚款。
- 3医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录事项包括()
- 4委托生产医疗器械的，受托生产企业应当对所委托生产的医疗器械质量负责，并加强对生产行为的管理，保证按照法定要求进行生产。
- 5受托生产企业应当依照()和委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督。
- 6向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，由其指定的我国境内企业法人向()提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
