对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在所属药品监督管理部门监管辖区内使用。
（A）正确
（B）错误
参考答案
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- 1未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，( )年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。
- 2再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，医疗器械注册人、备案人应当()。
- 3医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照()制定的消毒和管理的规定进行处理。
- 4有下列情形之一的()，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，则进行其他相应处罚。
- 5医疗器械经营许可证有效期为()年。
- 6已经备案的资料不符合要求，情节严重的，( )年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。
