更多医疗器械监督管理条例试题
- 1临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验，对临床试验申办者处( )万元以上30万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处30万元以上( )万元以下罚款。
- 2有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。
- 3生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告，情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上( )倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。
- 4由消费者个人自行使用的医疗器械无需具有安全使用的特别说明。对
- 5从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门()并提交其符合条件的证明资料。
- 6对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第一类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册。
