更多医疗器械监督管理条例试题
- 1医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的注册/备案资料()。
- 2医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。
- 3( ) 医疗器械实行产品备案管理。
- 4对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械，经医学观察可能使患者获益，经伦理审查、知情同意后，可以在开展医疗器械临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者，其安全性数据可以用于医疗器械注册申请。( )
- 5生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械，情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，( )年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。
- 6向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，由其指定的我国境内企业法人向( )提交相关资料。
