更多医疗器械监督管理条例试题
- 1未经许可从事第三类医疗器械经营活动，违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，处()罚款
- 2受理注册申请的药品监督管理部门应当自受理注册申请之日起( )个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。
- 3有下列情形之一的()，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品。
- 4医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当( )，通知相关经营企业、使用单位和消费者( )，( )已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向( )报告。
- 5委托生产医疗器械的，医疗器械( )应当对所委托生产的医疗器械质量负责，并加强对受托生产企业生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。医疗器械注册人、备案人应当与受托生产企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督。
- 6医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的注册/备案资料()。
