更多医疗器械监督管理条例试题
- 1医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当( )，通知相关经营企业、使用单位和消费者( )，( )已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向( )报告。
- 2生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款。( )
- 3医疗器械临床试验机构应当具备的条件以及备案管理办法和临床试验质量管理规范，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定并公布。
- 4国家根据医疗器械产品类别，分步实施()制度，实现医疗器械可追溯，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。
- 5出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国(地区)的要求。
- 6负责药品监督管理的部门对医疗器械注册人、备案人、生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械进行抽查检验时不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。
