更多医疗器械监督管理条例试题
- 1()、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。
- 2违法生产经营的医疗器械货值金额1万元以上的，并处货值金额()罚款。
- 3生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的，违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处()罚款。
- 4向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，由其指定的我国境内企业法人向()提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
- 5医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并按照国务院药品监督管理部门的规定提交自查报告。( )
- 6医疗器械( )应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。
