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医疗器械监督管理条例
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从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案并提交其符合本条例规定条件的证明资料。
（A）对
（B）错
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1
国务院药品监督管理部门制定、调整分类规则和分类目录，应当充分听取()意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类规则和分类目录应当向社会公布。
2
对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在所属药品监督管理部门监管辖区内使用。
3
在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，()
4
医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的注册/备案资料()。
5
医疗器械( )应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。
6
经营第一类医疗器械和第二类医疗器械都需要备案。
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