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医疗器械监督管理条例
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向我国境内出口第一类医疗器械的境外备案人,由其指定我国境内企业法人向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
(A)对
(B)错
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1
委托生产医疗器械的,受托生产企业应当对所委托生产的医疗器械质量负责,并加强对生产行为的管理,保证按照法定要求进行生产。
2
医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料()和可追溯。
3
医疗器械生产许可证有效期为6年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
4
医疗器械注册人、备案人,医疗器械受托生产企业,医疗器械经营企业可以从事医疗器械网络销售。
5
医疗器械的说明书、标签无需标明产品技术要求规定应当标明的其他内容。
6
医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械,也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。( )
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