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医疗器械监督管理条例
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医疗器械的生产条件发生变化,不再符合医疗器械质量管理体系要求的,医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施;可能影响医疗器械安全、有效的,应当立即停止生产活动,并向原生产许可或者生产备案部门报告。
(A)对
(B)错
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1
运输、贮存医疗器械,应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求。
2
委托生产医疗器械,由()对所委托生产的医疗器械质量负责。
3
大型医用设备,是指()的大型医疗器械。
4
发现使用的医疗器械存在安全隐患的,医疗器械使用单位可自行检修后继续使用。
5
第( )类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的,应当经国务院药品监督管理部门批准。
6
医疗器械()应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、产品放行、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。
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