更多医疗器械监督管理条例试题
- 1医疗器械生产许可证有效期为( )年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
- 2在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得行政许可证件的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，()内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请。
- 3对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械，经医学观察可能使患者获益，经伦理审查、知情同意后，可以在开展医疗器械临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者，其安全性数据可以用于医疗器械注册申请。( )
- 4医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告，经警告后拒不改正的处以()罚款。
- 5出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口。
- 6企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每()年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
