更多医疗器械监督管理条例试题
- 1委托生产医疗器械的，受托生产企业应当对所委托生产的医疗器械质量负责，并加强对生产行为的管理，保证按照法定要求进行生产。
- 2医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录事项包括()
- 3伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得5倍以上10倍以下罚款。
- 4直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别，对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。申请类别确认的，国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起()工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。
- 5发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位可自行检修后继续使用。
- 6国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械()，实现医疗器械可追溯，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。
