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- 1药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人应当对药品的()、()、()、()、()与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任；药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。
- 2未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出和未售出的药品，下同)货值金额( )的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。
- 3药品上市许可持有人必须自行经营药品。
- 4批签发机构未按照规定进行审核和检验的，由( )责令改正，给予警告，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告直至降级处分。
- 5开展药物临床试验应当符合( )原则。
- 6未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出和未售出的药品，下同)货值金额()以上()以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。