多选题 : 疫苗上市许可持有人应当加强对()人员的培训和考核,及时将其任职和变更情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
(A)疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人
(B)生产管理负责人
(C)质量管理负责人
(D)质量受权人等关键岗位人员
参考答案
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- 1药品生产企业未遵守GMP要求的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处()的罚款;情节严重的,处()的罚款,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证等,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。
- 2除依法应当按照假药、劣药处罚的外,药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书,标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的,责令改正,给予警告;情节严重的,吊销( )。
- 3国务院药监部门对( )、( )、( )应当予以优先审评审批。
- 4生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,责令停产停业整顿,吊销药品批准证明文件,并处违法生产、销售的药品货值金额()的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算;情节严重的,吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证,()内不受理其相应申请;药品上市许可持有人为境外企业的,十年内禁止其药品进口。
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- 6非免疫规划疫苗,是指( )