多选题 : 疫苗管理法未做规定的,适用于()等法律、行政法规的规定。
(A)《中华人民共和国药品管理法》
(B)《疫苗储存和运输管理规范(2017年版)》
(C)《疫苗流通和预防接种管理条例》
(D)《中华人民共和国传染病防治法》
参考答案
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- 1违反《药品管理法》的规定,未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处( )的罚款。
- 2疫苗上市许可持有人应当建立疫苗质量回顾分析和风险报告制度,( )将疫苗生产流通、上市后研究、风险管理等情况按照规定如实向国务院药品监督管理部门报告。
- 3对已确认发生严重不良反应的药品,由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施,并应当在( )日内组织鉴定,自鉴定结论作出之日起( )日内依法作出行政处理决定。
- 4疫苗批签发检验项目和检验频次应当根据疫苗质量风险评估情况进行( )调整。
- 5国家制定疫苗行业发展规划和产业政策,支持疫苗产业发展和结构优化,鼓励疫苗生产规模化 、( ),不断提升疫苗生产工艺和质量水平。
- 6开展药物临床试验应当符合( )原则。