多选题 : 药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人应当对药品的()、()、()、()、()与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任；药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。
（A）非临床研究
（B）临床试验
（C）生产经营
（D）上市后研究
（E）不良反应监测及报告
参考答案
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- 1未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出和未售出的药品，下同)货值金额()以上()以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。
- 2国家将疫苗纳入战略物资储备，实行( )。
- 3未注明或者更改产品批号的药品的假药。
- 4生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额()的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，()内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。
- 5经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准低于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行。
- 6新发现和从境外引种的药材，可直接销售。
