多选题 : 药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书,标签或者说明书应当注明药品的()。标签、说明书中的文字应清晰,生产日期、有效期等事项应当显著标注,容易辨识。
(A)通用名称、成份、规格;
(B)上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址;
(C)批准文号、产品批号、生产日期、有效期;
(D)适应症或者功能主治、用法、用量;
(E)禁忌、不良反应和注意事项。
参考答案
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- 1疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力;超出疫苗生产能力确需委托生产的,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
- 2疾病预防控制机构、接种单位违反本法规定收取费用的,由县级以上人民政府卫生健康主管部门监督其将违法收取的费用退还给原缴费的单位或者个人,并由县级以上人民政府( )依法给予处罚。
- 3国家鼓励、引导药品零售连锁经营,从事药品零售连锁经营活动的企业总部,应当建立统一的( ),履行对所属零售企业经营活动的管理责任。
- 4药品生产企业未遵守GMP要求的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处()的罚款;情节严重的,处()的罚款,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证等,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。
- 5除本法另有规定的情形外,疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范,情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员,应当( )
- 6药品经营企业购进药品,应当建立并执行( )制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进。