多选题 : 药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书,标签或者说明书应当注明药品的()。标签、说明书中的文字应清晰,生产日期、有效期等事项应当显著标注,容易辨识。
(A)通用名称、成份、规格;
(B)上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址;
(C)批准文号、产品批号、生产日期、有效期;
(D)适应症或者功能主治、用法、用量;
(E)禁忌、不良反应和注意事项。
参考答案
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- 1中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务,建立中药饮片( )。
- 2海关凭药品监督管理部门出具的( )办理通关手续。没有的,海关不得放行。
- 3医疗机构自制的制剂应当按照规定进行质量检验,合格的,凭医师处方在( )
- 4伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的,没收违法所得,并处违法所得()的罚款;情节严重的,并处违法所得()的罚款,吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,处()以下的罚款,十年内禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处()的拘留;违法所得不足十万元的,按十万元计算。
- 5药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。
- 6下面说法正确的是( )