下面说法错误的是( )
(A)疫苗上市许可持有人应当设立专门机构,配备专职人员,主动收集、跟踪分析疑似预防接种异常反应。
(B)疫苗上市许可持有人应当设立专门机构,配备专职人员,主动收集、跟踪分析疑似预防接种异常反应,及时采取风险控制措施。
(C)疫苗上市许可持有人应当将疑似预防接种异常反应向疾病预防控制机构报告,
(D)疫苗上市许可持有人应当设立专门机构将疑似预防接种异常反应向疾病预防控制机构报告,将质量分析报告提交省、自治区、直辖市卫生健康主管部门。
参考答案
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- 1预防接种异常反应,是指( )
- 2药品生产企业未遵守GMP要求的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处()的罚款;情节严重的,处()的罚款,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证等,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。
- 3医疗机构配制的制剂只可以在本单位使用。
- 4下面哪个变更不需要按国务院药品监督管理部门有关变更管理的规定备案或者报告( )。
- 5疾病预防控制机构、接种单位未按照规定建立并保存疫苗接收、购进、储存、配送、供应、接种、处置记录,情节严重的,对依法给予警告直至撤职处分,责令负有责任的医疗卫生人员暂停六个月以上一年以下执业活动;造成严重后果的,对( )依法给予开除处分,由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书。
- 6本法所称的药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括()等。