疫苗临床试验应当由符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的( )级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。
（A）一
（B） 二
（C）二甲
（D）三
参考答案
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- 1开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送( )、( )、( )等有关数据、资料和样品。经国务院药监部门批准并应当自受理临床试验申请之日起( )个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。其中，开展生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门备案。
- 2( )对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。
- 3疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录（ ）、预防接种等情况，并按照规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息。
- 4从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。
- 5对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经药师更正或者重新签字，方可调配。
- 6监护人未依法保证适龄儿童按时接种免疫规划疫苗的，由( )批评教育，责令改正。
