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- 1开展药物临床试验，应当在具备相应条件的临床试验机构进行。药物临床试验机构实行备案管理，具体办法由国务院药品监督管理部门、国务院卫生健康主管部门共同制定。
- 2药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品( )。
- 3违反《药品管理法》的规定，未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处( )的罚款。
- 4医疗机构自制的制剂应当按照规定进行质量检验，合格的，凭医师处方在( )
- 5除本法另有规定的情形外，疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范，情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，应当( )
- 6被( )的药品，不得生产或者进口、销售和使用。
