更多2021疫苗法试题
- 1下面哪个变更不需要按国务院药品监督管理部门有关变更管理的规定备案或者报告( )。
- 2开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送( )、( )、( )等有关数据、资料和样品。经国务院药监部门批准并应当自受理临床试验申请之日起( )个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。其中，开展生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门备案。
- 3疫苗上市许可持有人应当建立（ ），与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查。
- 4疫苗研制、生产、检验等过程中应当建立健全（ ），严格控制生物安全风险，加强菌毒株等病原微生物的生物安全管理，保护操作人员和公众的健康，保证菌毒株等病原微生物用途合法、正当。
- 5疫苗上市许可持有人应当加强对()人员的培训和考核，及时将其任职和变更情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
- 6生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处()元以上()元以下的罚款。
