药事法规与GMP综合知识考试题库及答案

多选题 :  产品的放行应当至少符合以下要求：在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合注册和GMP要求，并确认以下各项内容：()所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理；如偏差还涉及其他批次产品，应当一并处理。

（A）主要生产工艺和检验方法经过验证；

（B）已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产条件和生产记录；

（C）所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名；

（D）变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准；

（E）对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核；