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药事法规与GMP综合知识考试题库及答案

什么叫SMP,它包括哪些内容?

答:SMP是英文Standard Management Procedure的缩写,它的中文含意是标准管理程序。

SMP包含了:1、文件管理;2、物料管理;3、生产管理;4、质量管理;5、设备与计量管理;6、验证管理;7、行政管理;8、卫生管理;9、人员培训管理;10、厂房与设施管理。
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GMP是英文Good Manufacturing Practice的缩写。直译为“优良的生产实践”,由于Manufacture一词包含生产和质量管理双重含意,加之,在国际上GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则,是一套系统的、科学的管理制度。