药事法规与GMP综合知识考试题库及答案
药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分几个级别?
答:药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为四个级别,即100级、1万级、10万级、30万级。附:洁净室(区)空气洁净度级别表
进入洁净室(区)的空气必须净化,并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区)内空气的微生物数和尘埃粒子数应定期监测,监测结果应记录存档。(无尘室www.iwuchen.com)
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GMP是英文Good Manufacturing Practice的缩写。直译为“优良的生产实践”,由于Manufacture一词包含生产和质量管理双重含意,加之,在国际上GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则,是一套系统的、科学的管理制度。