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GCP考试题库及答案

申办者应制定研究者手册修订的书面程序,审阅研究者手册通常频率是:

(A)1年1次

(B)1年2次

(C)2年1次

(D)3年1次

参考答案
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GCP(药物临床试验质量管理规范),为保证药物临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。