未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动,情节严重的,责令停产停业,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,( )禁止其从事医疗器械生产经营活动。
(A)3
(B)5
(C)10
(D)终身
参考答案
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- 1委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械,或者未对受托生产企业的生产行为进行管理,情节严重的,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入( )%以上3倍以下罚款。
- 2医疗器械产品注册,都应当进行临床试验。( )
- 3()级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作
- 4医疗器械临床试验机构实行( )管理。
- 5医疗器械注册人、备案人不可自行生产医疗器械,但可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。
- 6出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用。